Пресс-центр

Генетик Волчков признал необходимость нового закона о геннотерапевтических препаратах

России необходим новый закон «Об обращении лекарственных средств», который дал бы стране преимущество в плане разработки геннотерапевтических препаратов. Об этом Газете.Ru рассказал вирусолог, генетик, директор «Национального центра персонализированной медицины эндокринных заболеваний», входящего в структуру «НМИЦ эндокринологии», Павел Волчков.

«Современные препараты — геннотерапевтические, клеточные, смешанной природы, с отредактированным геномом — совершенно не укладываются в рамки действующего Федерального закона №61, принятого в 2010 году. Этот закон разрабатывался для таких лекарств, как аспирин. Это конкретное химическое соединение, и к нему предъявляются соответствующие требования. И если бы геннотерапевтический препарат стал бы проходить через эти требования, он бы никогда не был зарегистрирован. В США для таких препаратов предусмотрено отдельное законодательство», — пояснил он.

По словам Волчкова, несовершенство законодательства ранее было неочевидно, так как в России практически не разрабатывались новые геннотерапевтические препараты. Важно, чтобы новый закон был эффективным и позволял даже маленьким компаниям конкурировать на рынке новых лекарств в России, отметил ученый. Нужно, чтобы у них была возможность разрабатывать и регистрировать инновационные препараты быстрее, чем в США, где сейчас это можно делать быстрее всего в мире.

«Если мы сейчас забюрократизируем весь процесс, сделаем его финансово неподъемным, то никто в РФ не будет этим заниматься. Учитывая санкции, наша страна может совсем остаться без современного инновационного лечения», — заключил Волчков.

В России идет работа над поправками в Закон «Об обращении лекарственных средств», которые должны закрепить понятие высокотехнологичных лекарственных средств. Сейчас эти поправки обсуждаются рабочей группой по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере применения генных и клеточных технологий.

Фото: pixabay



01 июня 2022
08:47
Распечатать
Поделиться